德國elementar / 2021年二月份電子報-acquray TOC和vario TOC cube的對於製藥領域系統適用性的驗證

前言

根據歐洲藥典(EP 2.2.44)和美國藥典(USP 643)中,必須經由較難消化的化合物(即1,4- -benzoquinone)和易消化的化合物(蔗糖)的回收率來判斷不同原理TOC分析儀的系統適用性。兩種化合物的碳濃度應為0.5 mg / l,以滿足散裝水(USP)或一般製藥用水(EP)的要求。為了達到所需的濃度,使用1.19 mg蔗糖和0.75 mg的benzoquinone必須溶於1公升超純水中。為此目的,應使用更大的水量。此外,建議對於實驗室設備進行徹底消毒。

 

方法

試劑水的濃度應<0.1 mg/l。藥典允許使用紫外線/過硫酸鹽以及高溫燃燒的氧化技術。因此,elementar的acquray TOC(紫外線/過硫酸鹽)和vario TOC cube(高溫燃燒)都是合適的技術及設備。

 

我們在此項測試中,acquray TOC在TC模式下設定了7 ml的進樣量;而vario TOC cube,則使用NPOC模式,注射量為1 ml。燃燒溫度為850℃,使用鉑催化劑。兩種儀器均以極高的可重複性通過了系統適用性測試System suitability(表1、2)。

 

acquray TOC適用性分析結果

 

vario TOC cube適用性分析結果

 

acquray TOC適用性條件軟體截圖

 

vario TOC cube適用性條件軟體截圖

 

結論

兩種原理的elementar 總有機碳分析儀皆可通過此適用性的測試,惟對於這兩種型號的選擇,可再由各型號的其他選配功能作為評估設備的進一步考量,如是否需要分析固體樣品的TOC、是否需要分析樣品的總磷及總氮等作為參考依據。

 

資料來源:elementar官網

若您對此產品有興趣,歡迎蒞臨明技公司-elementar產品網頁或www.elementar.com參觀