美國micromeritics / 2020年十二月份電子報-製藥領域比表面積分析儀之選擇

製藥行業典型應用

比表面積在藥品的加工、混合、製片和包裝能力中扮演著重要角色。藥品有效期、溶解速率與藥效也依賴於材料的比表面積。從預製劑到配方和藥物輸送以及過程設計和中試放大,比表面積測試一直都是不可缺少的關鍵環節。

預製劑是候選藥物的一種多學科開發,材料分析技術在預製劑的QbD方法中,通過確定藥物活性成分、混合物的物理與機械特性發揮關鍵作用,而BET比表面積則是被充分利用的分析項目之一。過程設計和中試放大過程,通過對原料和生產中的材料和過程的關鍵品質屬性和性能(如比表面積)的測量,以確保最終藥物的品質。

為了參考各國藥典在比表面積項目的要求,本公司節錄micromeritic在藥品檢測BET的技術資料。

 

政策法規

《中國藥典》2020年版四部通則第二批增修訂的理化分析內容,包含比表面積測定法、固體密度測定法、相對密度測定法、高效液相層析法和汞和砷元素形態及其價態測定法。其中,比表面積測定法亦可參考USP 846 – Specific Surface Area分析方法。

 

解決方案

一般來說,藥物產品的比表面積都非常低。氣體吸附比表面積能夠預測藥物產品的反應速度,同時這些藥物產品的溶解速度也與其比表面積的大小直接相關。micromeritic公司提供的Gemini系列比表面積分析儀採用的靜態體積法測試比表面積並符合2020版中國藥典。Gemini系列比表面積測試儀是單點和多點BET(Brunauer,Emmett,Teller)和Langmuir比表面積快速準確測量的理想工具,能夠使用氮氣吸附的方式,精准、快速、有效的測定此類低比表面積的樣品。

 

案例分析

使用micromeritic公司Gemini系列儀器,對三個不同品牌的阿司匹林、兩家知名藥廠生產的四個阿司匹靈樣品以及兩個牌子的非阿司匹靈止疼藥進行了比表面積分析。

 

 

表1三種品牌的阿司匹靈

 

這些樣品顯示出寬範圍的多點氮表面積值,表明寬範圍的溶解時間和反應速率。預計這一組的產品性能差異很大。

 

表2阿司匹靈的兩大品牌

 

樣品4、5和6來自不同批次的相同阿司匹林產品。比表面積值相似,表明對生產過程的良好控制。樣品7的表面積低於其他三個。因此,其溶出速率低於樣品4、5和6的溶出速率,並且它的藥性預計將以低於樣品4、5和6的速率提供給患者。

 

表3.非阿司匹靈止痛藥

 

樣品8和9的表面積僅用於一般比較。 這些片劑的溶出速率取決於它們的化學組成以及它們的比表面積。

 

結論

符合藥典測試方法的Gemini或Tristar II系列比表面積分析儀,可測試極低的比表面積,是製藥行業產品性能預測及製造一致性的良好的檢測工具。Gemini或Tristar II分析儀在進行可靠的、可重複的多點表面積測量方面的速度,有望在研究和品質控制方面提高藥物產品的物理特性。

資料來源:micromeritics官網

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