原廠通知
2023-09-15
德國elementar / 2023年九月份電子報-acquray TOC和vario TOC cube的對於製藥領域系統適用性的驗證
介紹
根據歐洲藥典（EP 2.2.44）和美國藥典（USP 643）中，必須經由較難消化的化合物（即1,4- -benzoquinone）和易消化的化合物（蔗糖）的回收率來判斷不同原理TOC分析儀的系統適用性。兩種化合物的碳濃度應為0.5 mg / l，以滿足散裝水（USP）或一般製藥用水（EP）的要求。為了達到所需的濃度，使用1.19 mg蔗糖和0.75 mg的benzoquinone必須溶於1公升超純水中。為此目的，應使用更大的水量。此外，建議對於實驗室設備進行徹底消毒。
試劑水的濃度應<0.1 mg/l。藥典允許使用紫外線/過硫酸鹽以及高溫燃燒的氧化技術。因此，elementar的acquray TOC（UV紫外線/過硫酸鹽）和vario TOC cube（觸媒高溫燃燒）都是合適的技術及設備。
實驗
我們在此項測試中，acquray TOC在TC模式下設定了7 ml的進樣量；而vario TOC cube，則使用NPOC模式，注射量為1 ml。燃燒溫度為850℃，使用白金觸媒。兩種儀器均以極高的可重複性通過了系統適用性測試System suitability（表1、2）。
acquray TOC適用性分析結果
vario TOC cube適用性分析結果
acquray TOC適用性條件軟體截圖
vario TOC cube適用性條件軟體截圖
結論
兩種原理的elementar 總有機碳分析儀皆可通過此適用性的測試，惟對於這兩種型號的選擇，可再由各型號的其他選配功能作為評估設備的進一步考量，如是否需要分析固體樣品的TOC、是否需要分析樣品的總磷及總氮等作為參考依據。
資料來源：elementar官網
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